A Semmelweis Egyetem Bőr- és Nemikórtani Klinika jelentése a Dr. Michaels (Psoratinex) lokális termékcsalád vizsgálatáról psoriasisban

A vizsgálat vezetője: Prof. Dr. Horváth Attila

Vizsgáló intézet: Semmelweis Egyetem Bőr-Nemikórtani Klinika (Budapest, Mária utca 41. H-1085)

A vizsgálat módja: Nyílt

TÜKEB engedély száma: 26/2002

OÉTI engedély száma: 6060/2001

Beleegyező nyilatkozat: A vizsgálat megkezdése előtt a betegek írásban önkéntességi nyilatkozatot tettek, egyben igazolták, hogy a vizsgálatról részletes felvilágosítást kaptak.

I. ÁLTALÁNOS SZEMPONTOK

1. HÁTTÉR: 
A psoriasis, más néven pikkelysömör nagyon gyakori (hazánkban előfordulása 2%-ra becsülhető), krónikus, recidíváló bőrbetegség. Megjelenésében genetikus hajlam és provokáló faktorok játszanak szerepet. jelentkezhet bármely életkorban. A nőket, férfiakat egyformán betegíti meg. Bárhol megjelenhet a testfelszínen, de vannak kedvenc lokalizációi: hajas fejbőr, végtagok feszítő felszíne, hajlatok, köröm. A klinikai kép változó, jellemzője a beszűrődés és parakeratosis. A pikkelysömörnek többféle külső és belső kezelése ismert. A psoriasis egyes klinikai megjelenési formáiban elegendő a lokális antipsoriatikus kezelés. 
A Dr. Michaels lokális termékcsalád vizsgálata arra irányult, hogy illóolaj tartalma - a természetes olajok összessége és aránya - , csökkenti-e a parakeratosist, gyulladást és beszűrődést.

2. A VIZSGÁLAT CÉLJA:
A Dr. Michaels lokális termékcsalád, psoriasisos bőrtünetekre gyakorolt hatásának, mellékhatásának és tűrhetőségének vizsgálata.

3. A VIZSGÁLT TERMÉKCSALÁD JELLEMZŐI:
Az alkalmazás három fázisú: Tisztító zselé (Cleansing gel - scalp and body), Kenőcs (Scalp and body ointment), és Bőrápoló (Skin conditioner) egymás utáni használata.

3.1. Dr. Michaels tisztító zselé - fejre és testre
Laza, félállományú, fehéren áttetsző, jól kenhető externa.

Hatása: hámlasztás, a parakeratosis csökkentése.

A készítmány összetevői: natrium-laurylsulfat, kátrány, kókuszsav amido betain, trietanolamin laurylsulfat, citromsav, glikolsav, kókuszsav dietanolamid, carbopol, trietanolamin, methyl-isothiazoline, chloro-methyl-isothiazoline, EDTA, aqua demineralisata, konzerválószer.

Alkalmazása: A kenőccsel történő bekenés előtt.

Hajas fejbőr: A hajas fejbőr benedvesítése után kis mennyiségű tisztító zselével a fejbőrre lokalizált plakkok bekenése. 2-3 perc után langyos vízzel lemosás, szárítás. Arcon nem alkalmazható.

Test: A psoriasisos plakkok bekenése, 2-3 perc után, langyos vízzel lemosás. Arcra ne kerüljön! 

Kiszerelés: 200 ml műanyag flakonban.

3.2. Dr. Michaels kenőcs - fejre és testre
Sárgásfehér, kenőcs állományú, jellegzetes illatú externa.

A kenőcs összetevői: búzacsíraolaj, mandulaolaj, ligetszépeolaj, jojobaolaj, barackmagolaj, avokádóolaj, paraffinolaj, répaolaj, levendulaolaj, eukalpituszolaj, teafaolaj, szantálfaolaj, pacsuliolaj, fenyőtűolaj, gerániumolaj, narancsolaj, narancsvirág olaj, tömjén, citronella olaj, tyúkhúr kivonat, kamilla kivonat, konzerválószer.

Hatása: a gyulladás, beszűrődés csökkentése.

Alkalmazása: A tisztító zselé használatát, lemosását követően a hajas fejbőrre és/vagy testre lokalizálvt psoriasisos plakkok bekenése. A fejbőrön csak nagyon erősen beszűrt plakkok esetében ajánlott.

Kiszerelés: 50 g és 250 g műanyag tégelyben.

3.3 Dr. Michaels bőrápoló - fejre és testre
Fehéres színű, viszkózus állományú, jellegzetes illatú externa.

A készítmény összetevői: oívaolaj, szezámmagolaj, méhviasz, búzacsíraolaj, napraforgóolaj, emuolaj, levendulaolaj, eukalpituszolaj, rozmaringolaj, paraffinolaj.

Alkalmazása: A kenőccsel történő bekenést követően, annak lemosása nélkül, 2 perces várakozás után rákenni a psoriasisos plakkokra.

Hajas fejbőrön alkalmazása kenőcs nélkül: este a fejbőr bekenése bőrápolóval, reggel lemosás tisztító géllel. Este hajmosás nélkül ismét a bőrápoló alkalmazása, majd reggel tisztító zselével lemosás.

Kiszerelés: 200 ml műanyag flakonban.

A három komponensből álló termékcsaládot naponta kétszer, reggel-este ajánlott alkalmazni.

4. BETEGVIZSGÁLAT

4.1. A vizsgálatba bevont betegek jellemzői:

- A psoriasis enyhe és középsúlyos, nem szövődményes formájában szenvedő betegek

- Mindkét nem, 18 éven felüliek

- Egyidejűleg más antipsoriatikus kezelésben nem részesülnek.

- Az önkéntességi nyilatkozatot aláíró betegek.

4.2. Kizáró tényezők:

- Psoriasis pustulosaban, erythrodermában szenvedő beteg

- Belsőleg acitretin, cyclosporin, methotrexat kezelésben, fototherápiában részesülő, vagy 3 hónapon belül ezen kezelésben részesült beteg.

- Lokális antpsoriatikus kezelésben részesülő beteg

- Terhes és szoptatós anya

- A vizsgálandó készítmények összetevőinek bármelyikére ismerten érzékeny beteg

- Az önkéntes beleegyező nyilatkozatot alá nem író beteg

- Együttműködni nem tudó beteg

4.3. Nem alkalmazható arcon, nemi szervekben, hajlatokban.

5. A VIZSGÁLAT MENETE

5.1. A vizsgálat időtartama:
Wash out időszak 2 hét. Ezen idő alatt a betegek csak hidratáló krémet használtak. 

A Dr. Michaels kozmetikum használati ideje: 6 hét

A vizsgálati idő összesen: 8 hét

Vizsgálati időpontok: -2., 0., 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét

Az orvosi vizitek száma összesen: 8

A vizsgálatba bevont betegek száma: 30

A termékcsalád alkalmazásának gyakorisága: naponta kétszer

5.2. A hatékonyság értékelése:

Az értékelés a psoriasis Area and Severity Index - PASI - alapján történik, mind a 8 orvosi vizit alkalmával.

Értékelésre került erythema, beszűrődés, parakeratosis és a psoriasisos testfelület nagysága (area). 

Score: 0-4 (0=nincs, 1=gyenge, 2=mérsékelt, 3=súlyos, 4=nagyon súlyos)

Area score: 0-6 (0=0, 1=<10, 2=10<30, 3=30<50, 4=50<70, 5=70<90, 6=90<100)

6. MELLÉKHATÁSOK

6.1. Mellékhatások regisztrálása
A mellékhatások a 3. vizittel kezdődően kerültek megfigyelésre. Az adatlap rögzíti a mellékhatások jellemzőit, összefüggését a termékcsaláddal, és a további teendőket.

6.2. Mellékhatásaok értékelése
A vizsgálat befejeztével történt a mellékhatások összefoglaló értékelése.

7. AZ EREDMÉNYEK ÉRTÉKELÉSE

7.1. A kozmetikai hatás/tolerálhatóság a vizsgálat végén került értékelésre. Erről a beteg nyilatkozott.

7.2. A hatékonyságot a vizsgálat befejeztével értékelte a beteg és az orvos, az alábbi jellemzők szerint: hatástalan, mérsékelt hatású, jú hatású, kiváló hatású, rosszabbodott. Az orvos értékelése a PASI százalékos javulásának figyelembe vételével történt.

7.3. A beteg nyilatkozott arról, hogy a továbbiakban használná-e a Dr. Michaels termékcsaládot.

8. ÖSSZEFOGLALÓ ÉRTÉKELÉS

Befejezésként a vizsgáló orvos összefoglaló értékelést ad a vizsgálatról.

II. VIZSGÁLATI ADATOK

A vizsgálat kezdete: 2002.02.04.

A vizsgálat befejezése: 2002.05.22

A vizsgálatba bevont betegek száma: 30

A vizsgálatból kiesett: 3 beteg

Befejezett és értékelt kezelés: 27 beteg

A VIZSGÁLATBAN RÉSZTVEVŐ BETEGEK JELLEMZŐI

Átlagéletkor: 47,26 év (18-80)

Psoriasis fennállási ideje: 17,56 év (2-47)

Nemek szerinti megoszlás: 9 nő, 18 férfi

Psoriasis típusa: plakkos, enyhe és középsúlyos

A JAVULÁS MINŐSÍTÉSE

Rosszabodott - A kiindulási értéknél magasabb PASI

Nem javult - 0-25% PASI csökkenés

Mérsékelten javult - 26-50% PASI csökkenés

Jól javult - 51-75% PASI csökkenés

Kiváló hatású - 76-100% PASI csökkenés

A VIZSGÁLATBAN RÉSZTVEVŐ BETEGEK BŐRTÜNETEINEK VÁLTOZÁSA

Rosszabbodott: 0 beteg

Nem javult: 3 beteg

Mérsékelten javult: 5 beteg

Jó hatású: 6 beteg

Kiváló hatású: 13 beteg

Összesen: 27 beteg

A javulás szélső értékei: 0-98,68%

MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatások értékelési ideje: 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét

Regisztrált mellékhatás: folliculitis az alsó végtagokon, viszketés a fejen, törzs felős részén.

Folliculitis előfordulása: 7 esetben, 5 férfi és 2 nő

Viszketés előfordulása: 1 esetben, 1 nő

KOZMETIKAI HATÁS ÉRTÉKELÉSE A BETEGEK SZERINT

Jó: 8 beteg

Közömbös: 19 beteg

BETEGEK SZUBJEKTÍV ÉRTÉKELÉSE A HATÉKONYSÁGRÓL

Hatástalan: 2 beteg

Mérsékelten javult: 5 beteg

Jól javult: 11 beteg

Kiválóan javult: 9 beteg

Összesen: 27 beteg

AZ ORVOS ÉRTÉKELÉSE A HATÉKONYSÁGRÓL

Hatástalan: 3 beteg

Mérsékelten javult: 5 beteg

Jól javult: 6 beteg

Kiválóan javult: 13 beteg

Összesen: 27 beteg

A BETEG NYILATKOZATA A TERMÉKCSALÁD KÉSŐBBI ALKALMAZÁSÁRÓL

Nem alkalmazná a továbbiakban: 2 beteg

Alkalmazná a továbbiakban: 25 beteg

ÖSSZEFOGLALÓ VÉLEMÉNY

A vizsgálatba bevont 30 beteg közül 27 beteg vizsgálati eredménye került értékelésre. Három beteg a vizsgálatból kiesett, két esetben complience hiánya, harmadik esetben beleegyezés visszavonása miatt. A vizsgálatba csak enyhe és középsúlyos betegeket vontunk be.

A kezelt 27 betegből 3 betegnél (11,11%) a szer hatástalannak bizonyult. 5 beteg (18,52%) mérsékelten javult, a tünetek 26-50%-a visszafejlődött. 6 beteg (22,22%) jól javult, a psoriasis 51-75%-a tűnt el. 13 beteg (48,14%) kiválóan javult, a tünetek 76-98,86%-ban húzódtak vissza.

Mellékhatásként 7 betegnél jelentkezett folliculitis, ami egyértelműen kapcsolatba hozható a termékcsaláddal. A folliculitis az alsó végtagokon néhány kezelt plakkra és azok környékére lokalizálódott. hat esetben a kezelés kihagyását követően a folliculitis kezelés nélkül megszűnt, az alkalmazást folytatni lehetett, egy esetben lokális kezelésre gyógyult. Egy betegnél jelentkezett viszketés a fejen, törzs felős részén, mely megszűnt a vizsgálat megszakítása nélkül.

Kontakt szenzibilációt nem észleltünk, amit magyarázhat, hogy a betegek kiválasztásánál különös figyelmet fordítottunk ennek felderítésére. A kozmetikum összetevőire ismerten érzékeny beteg bevonásra nem került. Fontos, hogy a tájékoztató erre, és a többi kizáró tényezőre is felhívja a figyelmet. Bár kisszámú betevozsgálat során ezt nem észleltük, készítmény egyes alkotórészei potenciálisan fényérzékenyíthetnek. A szőrtüszőgyulladásra, mint lehetséges mellékhatásra, ugyancsak fel kell hívni a figyelmet. Bár a termék kozmetikum, az előzőekben részletezett körülmények miatt ajánlott, hogy kezelés megkezdése előtt a beteg kérje bőrgyógyász kezelőorvosa tanácsát. Ha mellékahatást észlel, szintén bőrgyógyászhoz forduljon.

A kozmetikai hatást 19 esetben közömbösnek, 8 esetben jónak tartották a betegek.

A betegek és a vizsgálatot végző orvos értékelése a hatékonyságról eltérő, csak a mérsékelten javult minősítés egyezik (5-5). Az orvos eggyel több nem javult esetet véleményezett, mint a betegek (3-2). A betegek 11, az orvos 6 esetben minősítette jónak a javulást. A kiváló minősítés ezzel ellentétes. Az orvos 13, a betegek 9 esetben véleményezték kiválónak a javulást. Az eltérést magyarázza, hogy míg a vizsgáló orvos minősítése az előre meghatározott, és számított százalékos javulás szerint történt, a betegek véleménye szubjektív volt. A betegek jónak minősítettek a számított beosztás szerint csak mérsékelt javulást is. Kiválót viszont többen csak teljes tünetmentesség esetén adtak volna.

Arra a kérdésre, hogy használná-e a továbbiakban a készítményt, 25 beteg igennel válaszolt, még azok is, akiknél csak mérsékelt hatású volt. Ezt azzal magyarázták, hogy lévén a termék kozmetikum, kevésbé félnek a mellékhatásoktól, mint gyógyszerek alkalmazása esetén. 

Mivel a termékcsalád három komponensű, fontos, hogy a készítményhez mellékelt betegtájékoztató mindenki számára világos és érthető legyen, mely az alkalmazást egyértelművé teszi.

A vizsgálati eredmények alapján a Dr. Michaels termékcsalád enyhe, és középsúlyos psoriasisban eredményesen alkalmazható, a kizáró téneyzők figyelembe vételével.

Budapest, 2002. június 21.

Prof. dr. Horváth Attila - egyetemi tanár, a vizsgálat vezetője

Dr. Berecz Margit - vizsgálatot végző orvos

dr. Holló Péter - független képviselő.

Az eredeti jelentés IDE kattintva érhető el.

MEGJEGYZÉS A GYÁRTÓTÓL

A hazai gyógyszertárakban PSORATINEX® néven kaphatók a pikkelysömör kezelésében kiemelkedő eredményességgel alkalmazott eredeti, ausztrál, gyógyhatású készítmények, amelyeket Dr. Michael Tirant fejlesztett ki. A termékek 2001 és 2009 között voltak először forgalomban hazánkban Dr Michaels néven, azonban az akkori magyar forgalmazó céggel kialakult jogvita miatt az ausztrál termékek lekerültek a hazai patikák polcairól. Ezzel egy időben azonban ugyanezen a néven egy, az eredetitől teljesen eltérő összetételű és hatású kozmetikumot tovább árusítottak. Dr. Tirant ezzel kapcsolatban hangsúlyozta: „Éppen ezért − a megkülönböztethetőség érdekében – kerültek vissza PSORATINEX® néven a magyar gyógyszertárakba a pikkelysömörtől szenvedő betegek által régóta visszavárt, hatásukat már bizonyított termékek, amelyek az eredeti recept és gyártási technológia szerint készülnek”. A Magyarországon Dr. Michaels néven továbbra is forgalomban lévő termékekért Dr. Michael Tirant semmilyen felelősséget nem vállal és azoktól elhatárolódik.